Как необходимо подавать документы в этический комитет БиоЭтика с использованием электронной почты?

 
1.    Письмо заявителя направляется в ЭК по электронному адресу zakharova@bio-ethics.ru в виде pdf файла (сканированный документ с подписью) и в виде doc файла (документ Microsoft Word).


2.    Все документы, указанные в виде приложений к письму должны быть отправлены по электронному адресу zakharova@bio-ethics.ru в любом удобном виде, в то же время архив zip, защищенный паролем, предпочтительнее.  Желательно осуществлять отправку направительного письма и приложенных документов единым электронным письмом. Отправка распечатанных версий приложенных документов не обязательна.

Как можно подать документы в этический комитет (ЭК) ?


1.    При помощи электронной почты (см. инструкцию ниже).

 
2.   При помощи системы защищенной передачи файлов ECData.OnLine

Какие существуют общие правила для подачи документов  в этический комитет?

1. Перед подачей документов надо удостовериться о наличие договорных отношений и осуществленной оплате в соответствии с утвержденным прейскурантом ООО «БИОЭТИКА».

 
2.   Любая подача документов в ЭК или информирование ЭК о чем-либо сопровождается письмом заявителя. В большинстве случаев заявителем является главный исследователь.  Письмо должно содержать информацию о том, кем (зачастую, ФИО главного исследователя) и от какого исследовательского центра оно написано. Название протокола исследования и код исследования (при наличии) обязательно для использования в письме. Письмо подается в виде pdf файла (сканированный документ с подписью) и в виде doc файла (документ Microsoft Word).

3. Ответственность за полноту списка предоставляемых документов лежит на заявителе. В любом случае, необходимо помнить о том, что ЭК одобряет протоколы клинических исследований, информационные листки пациента с формой согласия, дневники и карточки участника исследования, любые опросники, выдаваемые участникам на руки, а также рекламные материалы. Этот список ориентировочный, для более подробной информации обратитесь к СОП ЭК и к специальной литературе. Помимо документов, одобряемых ЭК, существует обширный список документов, обязательных для подачи в ЭК, но не требующих его одобрения, который может включать в себя брошюру исследователя, годовые и квартальные отчеты по безопасности, сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях, информацию о уже свершившихся отклонениях от протокола, документы по страхованию, решения других ЭК и МЗ РФ. Этот список так же ориентировочный, для более подробной информации обратитесь к СОП ЭК и к специальной литературе.


Какие сроки по подачам в ЭК и по срокам рассмотрения существуют в ЭК?


1.     В соответствии с СОП ЭК при получении документов, секретарь ЭК проверяет их комплектность в течение 24 часов при первичной подаче и 48 часов при повторной подаче.  В случае несоответствия, секретарь ЭК информирует заявителя о необходимости исправить и/или дополнить пакет документов.  Временные требования по проверке вторично поданных документов аналогичны и составляют 24 и 48 часов, соответственно. 


2.    Для изучения предоставленных документов экспертами ЭК необходимо, как минимум 48 часов, в случае большого объема предоставленных документов и в случае необходимости привлечения внешних экспертов, этот срок может увеличиться. 


3.    Обычно, ЭК   заседает по четвергам в 16.00 и это, вместе с вышеуказанными требованиями, определяет сроки подач документов в ЭК.    Таким образом, для первичной подачи полный комплект документов с надлежаще оформленными направительными письмами, должен проступить в ЭК не позднее понедельника 16.00 (при заседании ЭК в четверг на текущей неделе), а для вторичной - не позднее 16.00 пятницы (при заседании ЭК в четверг на следующей неделе).   Эти сроки могут измениться в соответствии с пунктом 2. 
 

© 2016 Этический комитет "БиоЭтика"  info@bio-ethics.ru    +7 812 608 97 96